簡述Millipore可換膜過濾器的破壞性測試說明
瀏覽次數(shù)：2198發(fā)布日期：2021-03-25
Millipore可換膜過濾器適應(yīng)于醫(yī)藥工業(yè)藥品檢驗，注射用抗生素及其他可溶性藥品的無菌檢查；引水、飲料及食品的菌落檢查；醫(yī)院的醫(yī)學(xué)臨床檢驗，體液的細(xì)菌及微生物測定；科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過濾或檢查細(xì)菌用；用于微孔濾膜的質(zhì)量檢驗。
我們要學(xué)會好好養(yǎng)護它，它的核心部位是過濾濾芯，過濾芯由特殊的材料組成，屬宜損件，需特別保護。在清除雜質(zhì)時，特別注意精密濾芯，不得變形或損壞，否則裝上去的濾芯過濾后介質(zhì)的純度達(dá)不到設(shè)計要求。
Millipore可換膜過濾器在過濾完畢后，先關(guān)閉待濾液儲罐下方閥門，然后關(guān)閉濾液儲罐閥門，后將導(dǎo)流軟管拆除。拆開Millipore可換膜過濾器，并細(xì)心用水清洗。
Millipore可換膜過濾器的破壞性測試說明：
對除菌級過濾器而言，破壞性測試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測試中，需根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法，利用缺陷性假單胞菌溶液進行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，Millipore可換膜過濾器需要達(dá)到至少107CFU/cm2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級過濾器。
將破壞性完整性測試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而對于客戶而言，則需要在驗證時進行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，測試中采用實際工藝料液并在差工藝條件下進行。
非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點和擠水法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。
